1.Indledning
Vancomycin pulver er et glycopeptid antibiotikum. Dens mekanisme er, at vancomycin binder til alanyl alanin i polypeptidenden af forløberen for følsom bakteriecellevæg med høj affinitet, hvilket blokerer syntesen af højmolekylær peptidoglycan, der udgør bakteriel cellevæg, hvilket resulterer i Chemicalbook-defekt af cellevæggen og dræber bakterier. Det er effektivt til alvorlig infektion af gram-positive bakterier, især for methicillinresistente Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis og Enterococcus.
2.Funktioner
2.1 Vancomycinpulver dræber bakterier ved at hæmme vækst og reproduktion af bakterier.
2.2 Det anvendes hovedsageligt i fire aspekter af infektionsbehandling: For det første behandling af lægemiddelresistente bakterieinfektion; Derudover anvendes den også til behandling af antibiotikaresistent pseudomembranøs enteritis forårsaget af Clostridium difficile.
2.3 Det kan også bruges til behandling af colitis og tarmbetændelse.
2.4 Det kan hæmme syntesen af bakteriecellevæg, har en stærk effekt på Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae og har en god effekt på Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteri og så videre.
2.5 Der er ingen krydsresistens med andre antibiotika, og der er få lægemiddelresistente stammer. Anvendes hovedsageligt til endokarditis, septikæmi, pseudomembranøs enteritis og så videre.
3.Ansøgninger
Vancomycin Pulver anvendes hovedsageligt til medicinindustrien.
4.Tekniske specifikationer
Tegn | Et hvidt eller næsten hvidt pulver | Overholder |
Identifikation | A、Retentionstiden for hovedtoppen svarer til den, der er i referenceopløsningen. (HPLC) B、Det giver reaktion af chlorider |
Overholder |
Udseende | Opløsningen er klar (2,50 g i 25,0 ml vand) | Overholder |
Dens absorbans ved 450nm er ikke større end 0,10 | 0.03 | |
PH | 2,5 til 4,5 (50 mg/ml) | 2.8 |
Vancomycin B | ≥93,0% | 94.1% |
Vand | ≤5,0% (K.F) | 2.7% |
Tungmetaller | ≤30ppm | <> |
Sulfataske | ≤1,0% | 0.6% |
Bakterielle endotoksiner | <0.25> | Overholder |
Sterilitet | Overholder | Overholder |
Styrke(tørret stof) |
≥1050 IE/mg |
1075 IE/mg |
Resterende opløsningsmidler | Ethanol≤5000ppm | 51 ppm |
5.Rutediagram
6.Prøvningsmetode
UNDERSØGELSE
•PROCEDURE: Fortsæt med vancomycinhydrochlorid som anvist under antibiotika - mikrobielle assays 〈81〉.
Acceptkriterier: NLT 900 μg/mg på vandfri basis
URENHEDER ORGANISKE URENHEDER
•PROCEDURE: GRÆNSE FOR MONODECHLOROVANCOMYCIN
[BEMÆRK – Systemegnethedsløsningen, standardopløsningen og prøveopløsningen skal nedkøles umiddelbart efter tilberedning og under analysen. Opløsningerne er stabile i 4 dage, når de er nedkølet.]
Mobil fase: Opløs 2,2 g 1-heptansulfonsyre natriumsalt i ca. 500 ml vand, tilsæt 125 ml acetonitril og 10 ml eddikesyre og fortynd med vand til 1 l.
Skyl opløsning: 10% acetonitril i vand. [BEMÆRK – Bruges til at skylle nål og søjle.]
Systemegnethedsløsning: Svarende til 1 mg/ml vancomycin B fra USP Vancomycin B med monodechlorovancomycin RS i vand
Standardopløsning: Svarende til 50 μg/ml vancomycin B fra systemegnethedsopløsning
Prøveopløsning: 1 mg/ml Vancomycinhydrochlorid i vand
Emne: Vand
Kromatografisk system
Tilstand: LC
Detektor: UV 280 nm
Søjle: 4,6 mm × 25 cm; pakning L1
Kolonne temperatur: 60°
Autosamplertemperatur: 5° Strømningshastighed: 1,5 ml/min Indsprøjtningsvolumen: 50 μL
[BEMÆRK – Denne procedure er følsom over for temperaturændringer. Tilstrækkelige slanger skal anbringes i søjleovnen for at sikre, at prøverne har nået 60° før adskillelse.]
Systemets egnethed
Prøver: Systemegnethedsløsning, Standardopløsning, Prøveopløsning og Blank
[BEMÆRK – Kørselstider for tomme og standardiserede løsninger er ca. 90 min. Systemegnethedsløsning og Kørselstider for prøveløsninger er ca. 120 min.]
[BEMÆRK — De relative retentionstider for vancomycin B og monodechlorovancomycin er henholdsvis 1,0 og 1,1.]
Krav til egnethed
Selektivitet: Kromatogrammet for emnet indeholder ikke toppe, der forstyrrer vancomycin B eller monodechlorovancomycin.
Retentionstider: ±3,0 % mellem monodechlorovancomycin i prøveopløsningen og gennemsnittet af monodechlorovancomycintoppene i standardopløsningen
Opløsning: NLT 1.5 mellem vancomycin B og monodechlorovancomycin, Systemegnethedsopløsning
Relativ standardafvigelse: NMT 2,0%, Standardløsning
Analyse
Prøver: Standardopløsning og prøveopløsning
Beregn procentdelen af monodechlorovancomycin i den del af Vancomycinhydrochlorid, der er taget:
Resultat = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100
rU = topareal af monodechlorovancomycin i prøveopløsningen
rS = gennemsnitligt topareal af vancomycin B-toppen i Standard-opløsningen
CS = koncentration af USP Vancomycin B med Monodechlorovancomycin RS i Standardopløsningen (mg/ml) CU = koncentration af Vancomycinhydrochlorid i prøveopløsningen (mg/ml)
P = styrken af vancomycin B i USP Vancomycin B med Monodechlorovancomycin RS (mg/mg)
Acceptkriterier: NMT 4,7% af monodechlorovancomycin findes.
7. HPLC
8.Stabilitet og sikkerhed
Vi lavede en masse stabilitets- og sikkerhedsundersøgelse om dette produkt, ifølge accelererede og langsigtede stabilitetsdata viser det stabile egenskaber; ifølge dyreklinisk undersøgelse viser det sikre resultater.
9.Certifikat
10.Udstilling
11. Vores kunder
Vi har etableret forretningsforbindelser med Abbott, Unilever, Shiseido, KANS og SIMM osv.
12.Kundernes anmeldelse
Populære tags: vancomycin pulver 1404-90-6, producenter, leverandører, fabrik, engros, køb, pris, bedste, bulk, til salg
