Retinoinsyrepulver af farmaceutisk kvalitet

1. Introduktion

Retinoinsyrepulverpulver af farmaceutisk kvalitet har et andet navn Tretinoin. Det er et almindeligt anvendt lægemiddel i dermatologi. Det påvirker hovedsageligt væksten og epitelmetabolismen af ​​knogler, fremmer spredning og fornyelse af epitelceller, hæmmer spredning og differentiering af keratinocytter og får hyperkeratose til at vende tilbage til normal, så den har en vis terapeutisk effekt. effekt på mange sygdomme med fuldstændig keratose, ufuldstændig keratose og hyperkeratose. Chemicalbook kan behandle en række hudsygdomme. Lokalt udstrygning trænger hurtigt ind i huden og kan øge fornyelsen af ​​epitelceller markant. Denne form for lægemidler kan kraftigt og hurtigt hæmme udskillelsen af ​​talgkirtler og reducere talgsekretionen. Derudover har dette produkt også virkningerne af anti-tumor, fremmer sårheling og anti-infektion.

2.Funktioner

1.Farmaceutisk retinsyrepulver, der bruges til unormal acne, iktyose og unormal psoriasis.

2.Kan Anti-keratose medicin.

3. Den er velegnet til acne vulgaris, lichen planus (inklusive oral lichen planus), leukoplakia, hår pityriasis erytem og ansigtspityriasis simplex osv. Det kan også bruges som en adjuverende behandling af psoriasis (psoriasis).

3.Ansøgninger

Farmaceutisk kvalitet retinsyrepulver hovedanvendelse til medicinsk salve.

4.Specifikationer

5. Flowdiagram

6. Testmetode

»Retinsyreindeholder ikke mindre end 97,0 procent og ikke mere end 103,0 procent C20 H28O2, beregnet på den tørrede basis.

Emballage og opbevaring - Opbevares i tætte beholdere, helst under en atmosfære af en inert gas, beskyttet mod lys.

USP-referencestandarder〈11〉—

USP Isotretinoin RS

USP Tretinoin RS

BEMÆRK—Undgå at blive udsat for stærkt lys, og brug lavaktiniske glasvarer i udførelsen af ​​følgende procedurer.

Identifikation-

A: Infrarød Absorption〈197M〉.

B: Ultraviolet absorption〈197U〉—

Opløsning: 4 µg pr. ml.

Medium: syrnet isopropylalkohol (fremstillet ved at fortynde 1 mL 0.01 N saltsyre med isopropylalkohol til 1000 mL).

Absorptiviteter ved 352 nm, beregnet på den tørrede basis, afviger ikke med mere end 3,0 procent.

Tab ved tørring〈731〉— Tør det i vakuum ved stuetemperatur i 16 timer: det taber ikke mere end 0,5 procent af sin vægt. Rester ved antænding〈281〉: ikke mere end 0,1 procent . Tungmetaller, metode II〈231〉: 0,002 procent .

Grænse af isotretinoin -

Mobil fase – Forbered en passende filtreret og afgasset blanding af isooctan, isopropylalkohol og iseddikesyre (99,65:0.25:0.1), foretag justeringer om nødvendigt (se Systemegnethed under kromatografi). 〈621〉).

Systemegnet opløsning - Opløs en mængde USP Tretinoin RS i en minimumsmængde methylenchlorid, tilsæt en passende mængde isooktan for at opnå en opløsning med en tretinoinkoncentration på ca. 250 µg pr. ml, og bland.

Standardopløsning – Opløs en nøjagtigt afvejet mængde USP Isotretinoin RS i en minimumsmængde methylenchlorid, og tilsæt isooctan for at opnå en opløsning med en kendt koncentration på ca. 250 µg pr. ml.

Klargøring af systemegnethed – Pipetér 5 ml standardopløsning til en 100-mL målekolbe, tilsæt systemegnethedsopløsning til volumen, og bland.

Standardforberedelse – Pipetér 5 mL standardopløsning i en 100-mL målekolbe, tilsæt isooctan til volumen, og bland.

Testforberedelse – Overfør ca. 25 mg tretinoin, nøjagtigt vejet, til en 100-mL målekolbe, opløs i en minimumsmængde methylenchlorid, tilsæt isooctan til volumen og bland.

Kromatografisk system (se Kromatografi〈621〉)—Væskekromatografen er udstyret med en 352-nm detektor og en 4.0-mm × 25-cm søjle indeholdende pakning L3. Strømningshastigheden er ca. 1 ml pr. minut. Kromatografer ca. 20 µL systemegnethedspræparat, og registrer topresponserne. De relative retentionstider for isotretinoin og tretinoin er henholdsvis ca. 0.84 og 1.00. Den relative standardafvigelse af isotretinoin-peak-responset i gentagelser af injektioner er ikke mere end 2,0 procent, og opløsningen, R, af isotretinoin og tretinoin er ikke mindre end 2,0.

Fremgangsmåde - Injicer lige store volumener (ca. 20 µL) af standardpræparatet og testpræparatet separat i kromatografen, optag kromatogrammerne, og mål responserne for de største toppe. Beregn procentdelen af ​​isotretinoin taget med formlen:

10(C/W)(rU/rS)

hvor C er koncentrationen, i µg pr. ml, af USP Isotretinoin RS i standardpræparatet, W er vægten, i mg, af Tretinoin taget, og rU og rS er topresponserne for isotretinoin-toppe opnået fra Testforberedelse og Standardforberedelse hhv. Indholdet af isotretinoin er ikke mere end 5,0 procent.

Assay — Opløs ca. 240 mg tretinoin, nøjagtigt vejet, i 50 ml dimethylformamid, tilsæt 3 dråber af en 1 i 100 opløsning af thymolblåt i dimethylformamid, og titrér med 0,1 N natriummethoxid VS til et grønligt slutpunkt. Udfør en blank bestemmelse, og foretag enhver nødvendig rettelse. Hver ml 0,1 N natriummethoxid svarer til 30,04 mg C20H28O2.

7.NMR

8. Stabilitet og sikkerhed

Vi lavede en masse stabilitets- og sikkerhedsundersøgelser om dette produkt, ifølge accelererede og langsigtede stabilitetsdata viser det stabile egenskaber; ifølge et klinisk dyrestudie viser det sikre resultater.

9.Certifikat

10.Udstilling

11. Vores kunder

Vi har etableret forretningsforbindelser med Abbott, Unilever, Shiseido, KANS og SIMM osv.

12. Kundernes anmeldelse

Populære tags: retinsyrepulver af farmaceutisk kvalitet, producenter, leverandører, fabrik, engros, køb, pris, bedste, bulk, til salg