1.Introduktion

Cobamamidpulver er et af serieprodukterne af vitamin B12, som er kemisk navngivet som 5-dimethylbenzimidazol-5-deoxyadenin nukleosid cobalamin, som er et oktaedrisk cobalaminkompleks. Det er et mørkerødt krystallinsk og ikke-krystallinsk pulver med stærk hygroskopicitet og let at nedbryde under lys. Det er et vigtigt udvalg af vitamin B12-seriens produkter, som er et råstoflægemiddel og har vigtig medicinsk værdi.

Det er en analog af cyanocobalt vitamin B12, som er et vigtigt coenzym for nukleotidsyntese i celler, deltager i methylomdannelse og folinsyremetabolisme, fremmer reduktionen af methylfolinsyre til tetrahydrofolsyre og er også involveret i tricarboxylsyrecyklussen, hvilket er meget vigtigt for Chemicalbook-dannelsen af lipoproteiner i myelinskeden, som kan gøre sulfhydrylase tøraktiv, og dermed deltage i en bred vifte af protein- og fedtstofskifte. Dette produkt kan fremme udviklingen og modningen af røde blodlegemer, hvilket er en nødvendig faktor for fuldstændig dannelse af nerveskede-rygmarvsfibre og opretholdelse af funktionen af epitelceller i fordøjelsessystemet.

13870-90-1

2.Funktioner

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Ansøgninger

Cobamamidpulver bruges primært til medicinalindustrien.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Specifikationer

genstande	Specifikation	Resultater
Udseende	Mørkerøde krystaller eller ikke-krystallinsk pulver	Overholder
Identifikation 1 (UV)	Absorptionen udviser maksima ved 264nm, 285nm, 305nm og 460nm	Overholder
Identifikation 2 (HPLC)	Den primære top opnået med testopløsningen for assay er i overensstemmelse med referenceopløsningen i retentionstid	Overholder
Identifikation 3 (IR)	De infrarøde absorptionsalter for denne produktion bør være i overensstemmelse med standarden	Overholder
Hydroxocobalamin (UV)	A460/A352 Større end eller lig med 0,90	0.94
Relaterede stoffer (HPLC)	Mindre end eller lig med 1,0 procent	0,8 procent
Tab ved tørring	Mindre end eller lig med 12.0 procent	7,4 procent
Resterende opløsningsmiddel (GC)	Acetone Mindre end eller lig med 0,5 procent	0,01 procent
Ethanol Mindre end eller lig med 0,5 procent	＜0.0002 percent
Samlet pladeantal (pladekultur)	Mindre end eller lig med 1000 cfu/g	＜10cfu/g
Assay (på vandfri basis) (HPLC procent )	98.0 procent 102 procent	98,61 procent

5. Flowdiagram

flow chart of Cobamamide Powder

6. Testmetode

ASSAY

• PROCEDURE

Opløsning A: Methanol

Opløsning B: Opløs 6,8 g monobasisk kaliumphosphat i 950 ml vand. Juster med 10 procent fosforsyre til en pH på 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Mobil fase: Se tabel 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Fortynder: Methanol og vand (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Systemegnet løsning: 0,05 mg/ml hver af USP Cobamamid RS, USP Cyanocobalamin (krystallinsk) RS, USP Hydroxocobalamin

Chloride RS og USP Methylcobalamin RS i fortyndingsmiddel

Standardløsning: Lad en passende del af USP Cobamamide RS ækvilibrere ved rummets relative fugtighed og beskyttes

fra lys, indtil vægten ikke viser nogen ændringer. Ligevægtstiden kan være op til 60 minutter eller mere afhængigt af rummets pårørende

fugtighed. Brug det ækvilibrerede materiale til at fremstille en 1 mg/ml opløsning i fortynder. Bestem samtidig vandindholdet i

ækvilibreret prøve og brug den til analysekorrektionen.

Prøveopløsning: Forbered som anvist i standardopløsningen, bortset fra at USP Cobamamide RS erstattes med Cobamamid.

Kromatografisk system

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Mode: LC

Detektor: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Søjletemperatur: 40 grader

Flowhastighed: 1,2 ml/min

Injection volume: 5 µL

Systemets egnethed

Prøver: Systemegnethedsløsning og standardløsning

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

og 1.47, henholdsvis System egnethedsløsning.

Egnethedskrav

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Tailing-faktor: NMT 2.0 for cobamamid-toppen, standardopløsning

Analyse

Prøver: Standardopløsning og prøveopløsning

Beregn procentdelen af cobamamid (C72H100CoN18O17P) i den del af Cobamamid, der tages:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=peak-respons af cobamamid fra standardløsningen

CS=koncentration af USP Cobamamide RS (korrigeret for vandindhold) i standardopløsningen (mg/mL)

CU=koncentration af cobamamid (korrigeret for vandindhold) i prøveopløsningen (mg/ml)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Stabilitet og sikkerhed

Vi lavede en masse stabilitets- og sikkerhedsundersøgelser om dette produkt, ifølge accelererede og langsigtede stabilitetsdata viser det stabile egenskaber; ifølge et klinisk dyrestudie viser det sikre resultater.

8.Certifikat

KONO ISO